Roche: Tam-Peli Phase-III-Daten

von Adrian Kempf | 15.09.2026 | Aus der Praxis, Branchentrends

Wirkmechanismus eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC): Der Antikörper bindet an ein Zielprotein auf der Oberfläche der Tumorzelle und wird zusammen mit der gekoppelten Wirkstoffnutzlast in die Zelle aufgenommen. Nach Abspaltung vom Antikörper entfaltet der Wirkstoff seine zytotoxische Wirkung sowohl innerhalb der Zelle als auch, durch Freisetzung ins umliegende Gewebe, in benachbarten Tumorzellen mit geringerer Zielprotein-Expression (Bystander-Effekt). Schematisch, nicht maßstabsgetreu.

Tam-Peli: Was die Phase-III-Daten zum neuen Roche-Wirkstoff wirklich zeigen – und was noch offen ist

Eine Zahl, die zweimal am selben Tag auftaucht

Am 13. September 2026 hat MediLink Therapeutics, Roches chinesischer Kooperationspartner, auf dem IASLC-Weltkongress für Lungenkrebs in Seoul die Phase-III-Daten zu Tam-Peli (Tambotatug Pelitecan) vorgestellt, zeitgleich veröffentlicht im New England Journal of Medicine. Das Ergebnis: Bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) senkte der Wirkstoff das Sterberisiko gegenüber der Chemotherapie Topotecan um 54 Prozent. Bemerkenswert daran ist nicht nur die Zahl selbst, sondern dass am selben Tag ein direkter Konkurrent, risvutatug rezetecan von GSK und dem chinesischen Partner Hansoh, in seiner eigenen Phase-III-Studie (ARTEMIS-008) exakt dieselbe Risikoreduktion vermeldete. Für die Einordnung, was Tam-Peli tatsächlich leistet und wo die Grenzen dieser Daten liegen, lohnt sich ein genauerer Blick, sowohl auf die Substanz selbst als auch auf das Studiendesign, das diese Zahl hervorgebracht hat.

Wie der Wirkstoff funktioniert

Tam-Peli ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), eine Wirkstoffklasse, die einen zielgerichteten Antikörper mit einem hochwirksamen Chemotherapeutikum koppelt, um dieses gezielter ins Tumorgewebe zu transportieren. Der Antikörper-Teil bindet an B7-H3, ein Oberflächenprotein, das auf vielen soliden Tumoren stark, auf gesundem Gewebe dagegen kaum ausgeprägt ist. Als Nutzlast trägt Tam-Peli einen Topoisomerase-1-Hemmer, eine Substanzklasse, die die Zellteilung blockiert und sich in den vergangenen Jahren bei genau dieser Tumorart als besonders wirksam erwiesen hat.

Entscheidend ist dabei die Verbindungstechnologie zwischen Antikörper und Wirkstoff, bei MediLink TMALIN genannt. Sie funktioniert nach einem Doppelfreisetzungsprinzip: Der Linker ist stabil genug, um den Wirkstoff im Blutkreislauf sicher zu binden, löst sich aber im Tumormilieu sowohl innerhalb als auch außerhalb der Zelle auf. Das soll zwei Effekte kombinieren, die sonst gegeneinander abgewogen werden müssen, nämlich eine hohe Wirkstoffdichte pro Antikörper (ein sogenanntes Drug-to-Antibody-Ratio von 8) bei gleichzeitig kontrollierbarer Freisetzung außerhalb der Zielzelle selbst, was auch benachbarte Tumorzellen mit geringerer B7-H3-Expression erreichen kann.

Was die Studie tatsächlich zeigt

Die Zulassungsstudie TAISHAN-302 (NCT06612151) ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie an 451 Patientinnen und Patienten an 85 Zentren in China. Eingeschlossen wurden Betroffene mit rezidiviertem SCLC nach genau einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapielinie, mit oder ohne vorherige PD-L1-Hemmer-Behandlung. 225 Teilnehmende erhielten Tam-Peli, 226 die bisherige Standardtherapie Topotecan.

Das mediane Gesamtüberleben lag bei 13,3 Monaten unter Tam-Peli gegenüber 9,4 Monaten unter Topotecan (Hazard Ratio 0,46; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,35–0,62; p<0,0001), daraus leitet sich die vielzitierte Risikoreduktion um 54 Prozent ab. Auch die sekundären Endpunkte fallen deutlich aus: progressionsfreies Überleben von 7,4 versus 2,8 Monaten, objektive Ansprechrate von 59,1 versus 9,7 Prozent, und selbst bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen ein Vorteil beim intrakraniellen progressionsfreien Überleben (6,1 versus 4,2 Monate). Beim Sicherheitsprofil schnitt Tam-Peli in dieser Studie günstiger ab als die Chemotherapie: schwere behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) traten bei 46,4 Prozent der Tam-Peli-Gruppe auf, gegenüber 74,7 Prozent unter Topotecan. Interstitielle Lungenerkrankungen, eine bekannte Risikoklasse bei ADCs, wurden zwar unter Tam-Peli häufiger beobachtet als unter Topotecan (4,9 gegenüber 1,4 Prozent, alle Schweregrade), es gab aber keine Fälle vom Grad 4 oder 5.

Dieser letzte Punkt verdient Kontext: Ein konkurrierendes B7-H3-ADC von Daiichi Sankyo und Merck, Ifinatamab Deruxtecan, musste seine globale Phase-III-Studie im Sommer 2026 nach mehreren Todesfällen durch Lungentoxizität vorübergehend aussetzen. Vor diesem Hintergrund ist das kontrollierte Sicherheitsprofil von Tam-Peli in TAISHAN-302 ein Ergebnis, dem in der weiteren klinischen Entwicklung besondere Aufmerksamkeit gelten dürfte, positiv wie auch als Beobachtungspunkt für die globalen Folgestudien.

Die Frage, die die identische Zahl aufwirft

Dass Tam-Peli und risvutatug rezetecan am selben Tag exakt dieselbe Risikoreduktion von 54 Prozent gegenüber Topotecan vermelden, ist auffällig, aber aus mehreren Gründen kein Beleg dafür, dass beide Wirkstoffe gleichwertig sind. Die Kontrollgruppen der beiden Studien schnitten unterschiedlich ab (9,4 versus 10,3 Monate medianes Gesamtüberleben unter Topotecan), die mediane Nachbeobachtungszeit unterschied sich (9,4 versus 12,2 Monate), und die eine Auswertung ist interimistisch, während die andere bereits weiter gereift ist. Zwei Studien mit unterschiedlichen Nennern, aber identischer Hazard Ratio, sagen mit anderen Worten nicht dasselbe über die zugrunde liegende Wirksamkeit aus, so berechtigt die Freude über zwei positive Studienergebnisse für Patientinnen und Patienten auch ist.

Interessanter ist eine zweite, eher grundsätzliche Frage: Beide Studien nutzen Topotecan als Vergleichsarm, ein seit Jahrzehnten etabliertes, aber zunehmend als Vergleichsmaßstab infrage gestelltes Therapieregime. In China wurde Tarlatamab von Amgen, ein Bispezifisches T-Zell-Engager-Präparat und mittlerweile globaler Behandlungsstandard bei genau dieser Indikation, erst im April 2026 zugelassen, also nach Beginn der TAISHAN-302-Rekrutierung 2024. Für die Zulassung in China ist das kein Problem. Für die geplanten globalen Phase-III-Studien, die Roche laut eigener Ankündigung "zügig" starten will, ist es das durchaus: Sollten auch dort Topotecan statt Tarlatamab als Vergleichsarm gewählt werden, ließe sich der Stellenwert von Tam-Peli im westlichen Therapiealltag aus den Zulassungsdaten allein nicht ableiten, selbst bei einer erfolgreichen Zulassung. Ähnlich ungeklärt bleibt eine tiefer liegende wissenschaftliche Frage: Da sowohl Tam-Peli als auch risvutatug rezetecan denselben Wirkstofftyp (Topoisomerase-1-Hemmer) transportieren und Topotecan selbst genau dieses Enzym hemmt, lässt sich aus den bisherigen Daten nicht sauber trennen, ob der Zielrezeptor B7-H3 oder schlicht die gezielte Verabreichung eines wirksamen Chemotherapeutikums für den Überlebensvorteil verantwortlich ist.

Einordnung in Roches Portfoliostrategie

Tam-Peli ist nicht Roches erste Zusammenarbeit mit MediLink. Bereits im Januar 2024 hatten beide Unternehmen eine Milliarden-Dollar-Lizenzvereinbarung für ein c-MET-gerichtetes ADC (YL211) geschlossen. Die Rechte an Tam-Peli (intern YL201) sicherte sich Roche im Januar 2026 exklusiv für sämtliche Märkte außerhalb Festlandchinas, Hongkongs und Macaus, verbunden mit Vorab- und kurzfristigen Meilensteinzahlungen von 570 Millionen US-Dollar sowie gestaffelten Lizenzgebühren auf künftige Umsätze. Die Studiendaten von TAISHAN-302 bestätigen aus Sicht des Unternehmens, dass diese frühe Wette aufgeht, und untermauern zugleich Roches Strategie, das eigene Onkologie-Portfolio gezielt über Lizenzdeals mit chinesischen Biotech-Unternehmen zu erneuern, ein Muster, das sich zunehmend in der gesamten Branche beobachten lässt.

In China hat die Zulassungsbehörde NMPA den Zulassungsantrag für Tam-Peli bereits zur Prüfung angenommen, sowohl die US-amerikanische FDA als auch die chinesische CDE haben dem Wirkstoff den Status einer Breakthrough Therapy für rezidiviertes SCLC verliehen, ergänzt um eine Orphan-Drug-Designation der FDA sowie drei weitere CDE-Breakthrough-Einstufungen für zusätzliche Indikationen. Roches Chief Medical Officer Levi Garraway bezeichnete die Daten als klinisch bedeutsame Verbesserung von Überleben und Ansprechrate bei einer aggressiven, schwer behandelbaren Erkrankung, eine Einschätzung, die angesichts der Studienlage sachlich gedeckt ist, solange man sie auf die chinesische Studienpopulation bezieht, aus der sie stammt.

Was das für die weitere Beobachtung bedeutet

Für alle, die Roches Onkologie-Pipeline in den kommenden Monaten weiterverfolgen, liegt der eigentlich entscheidende Moment nicht in den jetzt veröffentlichten Daten, sondern in der Ausgestaltung der angekündigten globalen Phase-III-Studien: Welcher Vergleichsarm wird gewählt, wie lange dauert die Nachbeobachtung, und wie stellt sich das Sicherheitsprofil in einer breiteren, genetisch und klinisch heterogeneren Patientenpopulation dar. Die chinesischen Daten sind vielversprechend und methodisch sauber durchgeführt, sie beantworten aber die für den westlichen Markt entscheidende Frage noch nicht abschließend. Genau dieser Unterschied zwischen einer starken Studie und einer bereits global validierten Therapie ist es, den eine seriöse Fachberichterstattung an dieser Stelle transportieren muss.

Quellen

Primärquellen

  1. Roche, 13. September 2026 – Roche's collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli showing significantly improved overall survival in Chinese patient population with relapsed small-cell lung cancer(offizielle Pressemitteilung mit Studiendaten und Zitat von Levi Garraway)
  2. GlobeNewswire/MediLink, 13. September 2026 – Roche's collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli (Pressemitteilung des Studienpartners MediLink)
  3. ClinicalTrials.gov, NCT06612151 – TAISHAN-302 Studienregistrierung (Studiendesign, Ein-/Ausschlusskriterien)

Studiendaten und klinische Einordnung

  1. BioPharm International, 2026 – Roche's B7-H3 ADC Tam-Peli Cuts Death Risk 54% in Phase 3 Relapsed Small-Cell Lung Cancer Trial (detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, Einordnung ins SCLC-Therapiefeld, Expertenzitat Sabeen Mekan)
  2. ILCN.org (International Association for the Study of Lung Cancer), 2026 – Anti-B7-H3 ADC Tam-Peli Tops Topotecan in Phase III Study (Kongressberichterstattung IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer)
  3. Cancer Therapy Advisor, 2026 – TAISHAN-302: Tambotatug Pelitecan Improves OS, PFS as Second-Line Treatment for Relapsed SCLC (vollständiger INN-Name, klinische Signifikanzbewertung)
  4. MedicalXpress, September 2026 – Tam-Peli extends survival by nearly four months in relapsed small-cell lung cancer

Lizenzvereinbarung Roche/MediLink

  1. FierceBiotech, Januar 2026 – Roche returns to MediLink with promise of $570M near-term payments for another ADC (Deal-Konditionen YL201, Kontext zur vorherigen YL211-Vereinbarung von 2024)
  2. Pharmaceutical Technology, Januar 2026 – MediLink and Roche announce exclusive licensing agreement for YL201
  3. Sullivan & Cromwell LLP, Januar 2026 – S&C Advises MediLink on Exclusive Licensing Agreement with Roche (juristische Einordnung der Vereinbarungsstruktur)

Wettbewerbsumfeld B7-H3-ADCs

  1. OncLive, 10. Juli 2026 – Risvutatug Rezetecan Shows OS Benefit Over Topotecan in Relapsed SCLC(ARTEMIS-008-Studiendaten, GSK/Hansoh)
  2. AllSci, 2026 – Hansoh/GSK's risvutatug rezetecan delivers 54% OS risk reduction in relapsed SCLC
  3. BioPharma Dive, 2026 – Patient deaths put Merck, Daiichi's ADC trial on partial hold (Sicherheitssignale beim Konkurrenzpräparat Ifinatamab Deruxtecan)
  4. FierceBiotech, 2026 – Patient deaths prompt partial hold in Daiichi-Merck's global phase 3 ADC program

Kritische Fachanalyse

  1. Morning Glory Sciences, September 2026 – Two B7-H3 ADCs Win Phase 3 in Relapsed SCLC on the Same Day: Three Issues Raised by TAISHAN-302 and ARTEMIS-008 (Grundlage für die methodische Einordnung zu Vergleichsarm, Nachbeobachtungszeit und Zielstruktur-Validierung in diesem Text)

Mechanismus/Technologieplattform

  1. ResearchGate, 2024 – Abstract 4702: MediLink's TMALIN ADC linker technology (technische Beschreibung des Doppelfreisetzungsmechanismus)
  2. PR Newswire/MediLink, 2024 – MediLink presents YL201 (B7H3 ADC) at ESMO 2024 (frühere Phase-2-Daten zu YL201)

    Adrian Kempf
    Redakteur für Pharma-Kommunikation, Grafik- und Mediengestalter, 
    Kirchzarten im Dreisamtal

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